安徽 一次性使用无菌导尿包-凯发体育app

【产品名称】一次性使用无菌导尿包

【规格型号】型号：单腔、双腔、三腔；规格：fr6、fr8、fr10、fr12、fr14、fr16、fr18、fr20、fr22、fr24、fr26、fr28、fr30；

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【凯发体育app的售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【凯发体育app的联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172660081

【技术要求编号】豫械注准20172660081

【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、医用镊、医用棉球和选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉球、石蜡棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用孔巾、物品盒、铺布、无菌用水试管、一次性使用配药用注射器、海绵刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、pe检查手套组成。

【产品性能】1、导尿包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；导尿包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象。2、一次性使用无菌导尿管管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质；导尿管公称外径应到0.01mm，其公差应为±0.33mm。球囊容积应以ml表示；全长（l）和管身长度（s）应按表1规定（另见图1）；尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂；排泄锥形接口应不与试验连接器分离；球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔；按yy0325-2002标准中附录d试验时，水的回收率应不低于附录d中表d.2中规定的值；流量应符合表2规定。3、一次性使用引流袋应为取得医疗器械注册证的合格产品。4、镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼。镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15n的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。5、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。6、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。7、应为取得医疗器械注册证的合格产品。8、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。9、石蜡棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。11、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。12、物品盒外观用光滑、无毛刺或明显变形；厚度应不小于0.01mm。13、铺布所用非织造布纵向断裂强力应大于等于13n,横向断裂强力应大于等于8n；铺布表面应洁净、无污渍，四周剪裁应整齐、无毛边；所用非织造布规格不低于20g/m2。14、灭菌用水10ml/支，符合《中华人民共和国药典》2010版第二部中的规定。15、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。16、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10n,其连接处应不松动。17、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。18、pe检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。19、导尿包应无菌；20、导尿包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【适用范围】适用于临床对患者实施导尿手术时使用。

【禁忌症】无禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、确定外包装完好后打开包装。

            2、根据需求取出包内配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

            3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】