福建 壳聚糖护脐包-凯发体育app

【产品名称】壳聚糖护脐包

【规格型号】纯棉布、非织造布

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【凯发体育app的售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【凯发体育app的联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准 20182140542

【结构与组成】壳聚糖护脐包主要由棉签、壳聚糖敷料、脐带线、护脐带、医用胶圈、医用胶贴组成。

【产品性能】：1.护脐包外观应手感柔软，无破损、脱线等现象，各组件应无污渍、异味，表面清洁；2. 护脐带：所采用的水刺法非织造布的断裂强力应符合fz/t64012.2-2001标准中3.3对中b类的有关规定，所采用的纯棉布对其施加30n的拉力不断裂，护脐带的饱和吸水量应不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的ph值为4.0～7.5；3、脐带线施加30n静拉力无断裂。4、 医用胶圈拉伸其自身两倍不断裂。5、壳聚糖敷料应符合yzb/豫0214-2014标准中的要求或提供供方资质、检验报告、供货合同。6、胶贴的持粘性按yy/t 0148-2006附录b试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。剥离强度按yy/t 0148-2006附录b试验时，粘贴胶带每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0n；4.壳聚糖护脐包应无菌；6.壳聚糖护脐包若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g；7.细胞毒性应不大于2级、皮肤刺激ph值0～0.4、应无迟发型超敏反应。

【适用范围】 供新生儿断脐部位保护。

【禁忌症】 对壳聚糖原材料过敏者禁用

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。2、生产批号、失效日期见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。     

【使用方法】1、使用前先打开包装，将护脐包含有壳聚糖敷料片的一端覆盖在新生儿脐部；2、将另一端绕腹部一周按腰围松紧扣好搭扣或者粘贴牢固；3、建议24小时更换一次。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处  

【失效日期】见包装封口处  

【标签、包装标识图】