江苏 一次性使用配药用注射器-凯发体育app

【产品名称】一次性使用配药用注射器

【规格型号】按结构分为二件、三件，按型式分为中头式、偏头式；按容量分为10ml、20ml、30ml、50ml、100ml。配药针型式按针尖分为侧孔针（cz）、斜面针(xz)；按针管壁分薄壁(tw)、正常壁（rw）；按外径分为φ0.9mm、φ1.2mm、φ1.4mm、φ1.6mm、φ1.8mm、φ2.1mm、φ2.4mm、φ2.7mm、φ3.0mm、φ3.4mm。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【凯发体育app的售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【凯发体育app的联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准 20182140496

【结构与组成】由配药器、配药针组成。配药器由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成；配药针由针座、针管、护套组成。

【产品性能】1锥头的外圆锥接头应符合gb/t 1962.1-2001或gb/t 1962.2-2001的规定。2、 侧孔针管 在不大于100kpa水压下，流量应不小于相同外径和长度及内径的针管在相同条件下流量80%。3、 侧孔针的污染指数应不超过90。4、每穿刺100次产生的落屑应超过3个。5、 针管与针座连接处施加表1规定的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离。6、 针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。7 针座的圆锥接头应符合gb/t 1962.1-2001或gb/t 1962.2-2001的规定。8、外套与活塞接触的部位不得有漏液现象，负压试验时外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。9、 配药器的容量允差等于或大于二分之一公称容量的允差应符合表1中的有关规定。10 、   配药器的残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。11、 配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。12、   配药器浸取液的ph值与同批空白对照液对照，ph值之差不得超过1.0。13、 配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/l的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5ml。14、配药器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。15、配药器无菌。

【适用范围】供临床抽取、溶解、配制药液使用。

【禁忌症】无禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

            2、生产批号、失效年月见包装封口处或合格证，灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。  

            4、禁止人体注射。

            5、即配即用，不得留置，用后销毁。

            6、操作时禁止用手或未消毒物品接触药液或配药针管。

            7、侧孔针使用时应多次抽吸稀释剂以药液全部用于患者，配制微量药品时建议使用斜面针。

            8、不适用于药物说明已注明不得使用聚烯烃塑料注塑器械。

            9、对聚烯烃塑料及不锈钢材料过敏的慎用。

【使用方法】1、将产品从小包装内取出，把注射器锥头与所需规格的配药注射针连接；

            2、取下配药注射针保护套，将配药注射针插入药物中；

            3、抽动芯杆，将药液吸入配药注射器外套内；

            4、排尽注射器外套内空气，即可进行药液配取；

            5、配药结束后，将产品放于回收位置，统一进行处理。  

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

            3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处  

【失效日期】见包装封口处  

【标签、包装标识图】